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Die Zukunft der Pharmaproduktion
Wie KI Qualität und Compliance revolutioniert
Andreas Eschbach, CEO and Gründer
Die pharmazeutische Produktion erfordert Präzision und Compliance. Bei strengen regulatorischen Anforderungen und der Sicherheit der Patienten muss jede Abweichung dokumentiert, jeder Prozess streng kontrolliert und alle Maßnahmen nachvollziehbar sein.
Gleichzeitig wird die pharmazeutische Landschaft immer komplexer. Sich entwickelnde Vorschriften, globale Lieferkettenprobleme, steigender Marktdruck und Herausforderungen bei der Arbeitskräftegewinnung zwingen Teams, mehr zu leisten – oft mit weniger Mitarbeitern sowohl im Management als auch auf dem Produktionsboden. Gleichzeitig führt die hohe Fluktuation und der Verlust erfahrener Mitarbeiter dazu, dass wertvolles institutionelles Wissen leicht verloren geht. All dies kann zu einer höheren Fehlerquote und Non-Konformitäten führen, die lange Untersuchungsschleifen und Compliance-Probleme nach sich ziehen.“
Hier kann künstliche Intelligenz (KI) einen echten Unterschied machen. SAMI® (Shiftconnector® Artificial Manufacturing Intelligence) ist in das Shiftconnector®-System für das tägliche Management integriert. Durch die Aufbereitung historischer Daten, die Beschleunigung von Untersuchungen und die Bewahrung institutionellen Wissens hilft SAMI pharmazeutischen Teams, schneller zu arbeiten, Kommunikationssilos abzubauen und kontinuierliche Verbesserungen voranzutreiben.
Die verborgenen Barrieren für Qualität und Compliance
Trotz erheblicher Investitionen in die Digitalisierung kämpfen viele pharmazeutische Hersteller weiterhin mit fragmentierten Informationen und inkonsistenter Kommunikation. Kritische Daten sind über MES, QMS, Historian-Systeme und papierbasierte Schichtnotizen sowie Wartungsprotokolle verstreut, was es schwierig macht, ein vollständiges Bild zu erhalten, wenn etwas schiefgeht.
Hinzu kommt die Herausforderung des impliziten Wissens: wertvolle Erfahrungen, die im Kopf erfahrener Mitarbeiter gespeichert sind, aber nicht strukturiert erfasst werden. Wenn diese Personen das Unternehmen verlassen oder in den Ruhestand gehen, geht dieses Wissen oft verloren.
Dies stellt ernsthafte Herausforderungen für die Betriebsleitung, das Engineering, die Qualitätssicherung und die Produktionsteams dar. Wenn etwas schiefgeht, sind die benötigten Informationen oft unvollständig, schwer zu finden oder in voneinander getrennten Systemen verborgen. Das Ergebnis?
Verpasste Trends, die zu größeren Problemen führen: Wenn Daten nicht zentralisiert oder ganzheitlich analysiert werden, können wiederkehrende Ausnahmen oder Produktionsstopps unbemerkt bleiben – bis sie sich zu ernsthafteren Problemen auswachsen.
Langsame, manuelle Ursachenanalyse (RCA): Sobald ein Problem signifikant wird, müssen Teams untersuchen. Aber das Sammeln der relevanten Daten über Systeme hinweg ist oft zeitaufwendig, verzögert die RCA und erschwert eine schnelle und effektive Reaktion.
Höheres Risiko menschlicher Fehler und Wiederholungen: Wenn die Reaktion auf ein Problem auf Nachschulungen oder ein vergrabenes SOP-Update beschränkt ist, besteht immer noch eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass derselbe Fehler erneut auftritt. Shiftconnector unterstützt eine konsistentere Ausführung, indem aktualisierte Standards durch klare Anweisungen und Standardaufgaben sichtbar und umsetzbar gemacht werden, wodurch die Abhängigkeit von Gedächtnis oder jährlichen Schulungszyklen verringert wird.
Verlorene Chargen, verschwendete Zeit und vermeidbare Kosten: Die Auswirkungen von fragmentiertem Wissen und langsamer Reaktion sind nicht nur operativ – sie sind finanzieller Natur.
Dies sind nicht nur Systemprobleme. Sie sind echte Risiken für die Patientensicherheit, die Produktintegrität und das Vertrauen in die Regulierung.
SAMI : KI für Smarte Pharmaproduktion
Um diese Herausforderungen zu überwinden, benötigen pharmazeutische Hersteller mehr als nur Daten, um mehr Einblicke zu gewinnen. Hier kommt SAMI® (Shiftconnector® Artificial Manufacturing Intelligence) ins Spiel. SAMI ist in das Shiftconnector®-System integriert und bietet KI-gestützte Funktionen, die es Teams ermöglichen, schneller zu arbeiten, Kommunikationssilos abzubauen und kontinuierliche Verbesserungen voranzutreiben.
Durch die Nutzung historischer Daten und die Bereitstellung von Echtzeitinformationen hilft SAMI, die Ursachenanalyse zu beschleunigen, das implizite Wissen zu bewahren und die Effizienz zu steigern.
In einer Zeit, in der die pharmazeutische Industrie mit zunehmendem Druck und Komplexität konfrontiert ist, bietet SAMI eine Lösung, die Qualität, Compliance und Effizienz miteinander vereint.
SAMI bietet drei eng miteinander verbundene Funktionen, die den gesamten Qualitätslebenszyklus abdecken:
Smart Search
Ein KI-gestütztes, kontextbewusstes Suchtool, mit dem Nutzer Fragen in natürlicher Sprache stellen und sofort die relevantesten Daten über Systeme und Abteilungen hinweg finden können. Ob Sie nach früheren Abweichungen, CAPA-Maßnahmen oder Wartungsprotokollen suchen – Smart Search zeigt die richtigen Einträge innerhalb von Sekunden an.
Smart Solutions
Wenn Probleme auftreten, nutzt Smart Solutions maschinelles Lernen, um vergangene Ereignisse zu analysieren, potenzielle Ursachen zu identifizieren und bewährte Maßnahmen vorzuschlagen, die ähnliche Probleme in der Vergangenheit bereits gelöst haben. Es verbindet die relevanten Daten aus der Historie und ermöglicht so schnellere, konsistentere Entscheidungen, insbesondere bei Abweichungsuntersuchungen und der Entwicklung von CAPA-Maßnahmen.
Chat mit SAMI
Die neueste Funktion von SAMI führt eine konversationelle Schnittstelle ein, die es den Nutzern ermöglicht, mit ihren Daten zu „sprechen“. Sie können Folgefragen stellen, tiefer in Batch-Ereignisse eintauchen und KI-generierte Zusammenfassungen erhalten, die auf ihren Kontext zugeschnitten sind.
Gemeinsam ermöglichen diese Funktionen den Pharma-Teams, von manuellen, fragmentierten Untersuchungen zu einer intelligenteren, stärker vernetzten Arbeitsweise überzugehen – bei der Erkenntnisse in Echtzeit bereitgestellt werden und jede Aktion durch Daten untermauert ist.
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Intelligente Pharmaproduktionsanlagen schaffen
In einer pharmazeutischen Umgebung sind Compliance und Sicherheit nicht nur betriebliche Ziele – sie sind gesetzliche Vorschriften. Um diese hohen Standards konsequent zu erfüllen, benötigen Teams mehr als nur Dashboards und Berichte. Sie brauchen Systeme, die ihnen helfen, intelligenter zu handeln, Probleme schneller zu lösen und die Rückverfolgbarkeit in jedem Schritt der Produktion zu gewährleisten. SAMI liefert genau das, indem es die richtigen Informationen zur richtigen Zeit an die richtigen Personen bringt. So unterstützt SAMI zentrale Qualitäts- und Compliance-Aktivitäten im gesamten pharmazeutischen Lebenszyklus:
Untersuchungen von Qualitätsabweichungen: Abweichungsberichte sind nur so gut wie die Informationen, die in sie einfließen. SAMI beschleunigt Untersuchungen, indem es Schichtprotokolle, Batch-Daten, Wartungsnotizen und andere relevante Informationsquellen miteinander verknüpft. Mit Funktionen wie Smart Search und dem Chat mit SAMI verkürzt sich die Zeit zur Sammlung unterstützender Beweise und zur Nachverfolgung der Ursachen, was zu einer vollständigen und zeitgerechten Reaktion führt.
Untersuchungen und Erkenntnisse zu wiederkehrenden Problemen: CAPA-Maßnahmen werden oft in einem Qualitätsmanagementsystem (QMS) definiert, das getrennt von Produktionssystemen arbeitet, und von Teams durchgeführt, die möglicherweise keinen Zugriff auf dieses System haben. SAMI unterstützt bei der Beschleunigung von Untersuchungen, indem ähnliche vergangene Probleme aufgedeckt werden, was bereits getan wurde, und bei der Analyse von wiederkehrenden Trends hilft. Mit KPIs wie „wiederkehrenden Abweichungen“ oder Ausnahmen kann SAMI auch dabei helfen, Effektivitätsprüfungen zu informieren und zu automatisieren.
Wissensmanagement und Befähigung der Belegschaft: Pharmazeutische Anlagen sind auf erfahrenes Personal angewiesen, aber mit dem Wandel der Belegschaft geht auch das institutionelle Wissen verloren. SAMI trägt dazu bei, dieses Wissen über verschiedene Rollen, Teams und Schichten hinweg zu bewahren und zu teilen. Neue Mitarbeiter finden schneller Zugang, und alle profitieren von dem, was bereits gelernt wurde.
Kontinuierliche Verbesserung: SAMI löst nicht nur unmittelbare Probleme, sondern unterstützt langfristige Verbesserungen. Indem es wiederkehrende Probleme identifiziert, Muster in Betriebsdaten aufzeigt und betriebliche Verbesserungen vorschlägt, hilft SAMI, einen proaktiven Ansatz für Qualität zu fördern – und nicht nur einen reaktiven.
Shiftconnector® mit SAMI: Entwickelt für die Pharmaindustrie
Die pharmazeutische Fertigung erfordert Präzision, Geschwindigkeit und Verantwortlichkeit. Indem SAMI Daten zugänglich macht, bewährte Lösungen aufzeigt und jeden Schritt des Qualitätsprozesses unterstützt, hilft es den Teams, intelligenter zu arbeiten, schneller zu reagieren und stets auditbereit zu bleiben.